磺达肝癸钠注射液,原研公司是Aspen Pharma Trading Limited,2002年美国上市,商品名:ARIXTRA(安卓),用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者,预防静脉血栓栓塞事件的发生。该品种开发难度主要来自于高难度全合成的原料药,奥邦药业秉承“原料药改变世界供应链”的企业使命,通过与四川大学药学院的合作,在进行充分、详实的市场调研后,采用全新设计的合成路线,历经8年,将原70多步的繁琐合成路线减少到52步,其线性步骤缩减至23步,大大降低了工业化难度。在整个路线的设计中,不仅解决了多手性中心复杂分子的立体化学控制问题,还避免了许多步骤的过柱纯化,使得该技术更利于工业化。
奥邦药业研发中心和邛崃生产基地在前期卓越工作的基础上又经历了2年的放大中试研究,成功解决了项目在生产放大过程中的工艺稳定性问题、设备匹配性问题和安全环保问题。基于国家申报对工艺稳定性和产品质量安全性的要求,奥邦药业完成了相关杂质研究,建立了完善的质量控制体系。在质量方面,产品纯度大于99.7%,单杂0.10%以下,总杂0.3%以下,明显优于目前市场水平,也完全满足当前注射剂一致性评价对杂质的高要求。在成本控制方面,通过高立体选择性反应、分离纯化优化和车间精益管理,奥邦药业的磺达肝癸钠成本具有显著优势,集采大背景下能够为客户从战略上控制注射剂成本提供强有力支持。在产能方面,奥邦药业原料药生产车间已有3个通过GMP的原料药车间,还有2个更具规模的车间即将投入使用,未来可实现磺达肝癸钠年产量50-100kg,能够与客户建立长期的战略合作伙伴关系。
CAS号:114870-03-0 应用领域:磺达肝癸钠 质量标准:外观:白色至类白色粉末;纯度:≥99.7%
化学结构:

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