成都奥邦药业有限公司是奥邦药业于2015年在成都天府新区天邛产业园区内投资修建的生产基地,距离成都市主城区仅30余公里,占地面积170亩,总投资4.8亿元 ,主要建筑物建筑面积约80000平方米,项目分三期建设。其中固体制剂车间和四个原料药合成车间均已通过GMP现场检查并正式投入生产。
作为奥邦药业集团的全新全资子公司,一直秉承着专注、聚合、创新的理念,在厂区设计定位、功能布局、设备选型、人才引进上均具有后发优势,力求实现高标准、高质量的预期目标。
成都奥邦已获得高新技术企业、成都市企业技术中心、安全生产标准化三级企业、邛崃优秀促建企业等多项殊荣,同时已成为邛崃市纳税大户、重点企业,为解决当地就业及经济发展贡献力量。
公司是一家以化学原料药、化学制剂以及固体制剂为主,在生产方面有丰富的经验和能力,建有国内先进的原料药及制剂生产线,公司现有原料药品种包括琥珀酸亚铁、盐酸舍曲林、盐酸西替利嗪、盐酸特比萘芬等共计17个原料药。琥珀酸亚铁片、氯雷他定胶囊等共计19个品种,29个品规的固体口服制剂。其中琥珀酸亚铁片是治疗IDA的最佳选择,占全国市场份额的近50%。盐酸舍曲林片为抗抑郁的首选药物,已于2021年6月通过一致性评价;盐酸特比萘芬片为抗真菌的首选药物,已于2022年7月通过一致性评价。
公司占地170余亩,主要建筑物建筑面积约80000平方米,项目分三期建设。目前已建成综合制剂大楼一(固体车间、雾化剂液体车间)、原料药合成车间1-5、溶媒回收车间、动力车间、危险品库1-3、综合楼、质检楼、污水处理站、消防水池等。全面达产后,可年产片剂约22000万片、胶囊剂约6000万粒、雾化吸入用溶液3000万支、原料药约93000公斤等。
BFS车间位于综合制剂楼一楼,主要用于生产吸入制剂。已建成一条吸入制剂生产线,可定制不同的吹灌封设备模具,用于不同规格产品的生产;预留一条生产线的建立空间。车间分为C级洁净区、B级洁净区和一般区,其中C级洁净区主要用于称量和配液,B级洁净区主要用于吹灌封,一般区用于检漏、灯检及外包。车间目前的品种均为非最终灭菌的无菌制剂,仍处于研发阶段,其中硫酸特布他林雾化吸入用溶液有希望在2023年下半年投产。
BFS车间采用BFS(吹灌封)技术,PE颗粒在洁净区投料,通过密闭管道吸入吹灌封设备内部,熔融后在线完成吹瓶、灌装、塑封。相对于传统无菌制剂使用玻璃安瓿瓶作为内包装,BFS车间采用的BFS技术有以下优点:
1.自动化程度高,设备CIP、SIP、生产全部可以通过预订的程序控制,使得产品质量相对更稳定;
2.无菌保障水平高,灌装前采用在线灭菌技术,灌装过程占用的空间极小,且灌装过程有A级风淋保护,极大地降低了灌装前及灌装过程中产品染菌的风险;
3.使用更安全,产品用塑料安瓿瓶包装,不会有玻璃碎屑产生;
4.生产速度较快,可在14000至16000支/小时范围内调整。
合成车间目前具有10~5000L反应釜常规工艺的生产能力,还有加氢反应(50L、200L、4000L)、氧化反应(2000L)、深冷反应(3/500L)、高温(300L)等重点监管工艺的生产及配套的DCS和SIS系统,DAC200以及400中高压柱。
成都奥邦拥有 5个原料药合成车间,总装机容量超过120m³,设备涵盖 10~5000L 常规反应釜、超低温以及超高温反应釜、氢化反应釜、氧化、磺达反应釜、膜浓缩、膜过滤设备、DAC系列工业柱层析系统,并配套有溶剂回收车间可对常规溶剂进行回收使用。
固体车间修建于2017年,并于2018年4月通过GMP的现场检查获得GMP证书,目前车间拥有新一代全自动化制药设备,主要生产剂型为片剂和胶囊剂,生产主要品种有琥珀酸亚铁片、盐酸舍曲林片、盐酸特比萘芬片、茴三硫片、氯雷他定胶囊等。其中琥珀酸亚铁片为矿物质类非处方药药品,是用于缺铁性贫血的预防和治疗的主要药品,主要生产流程有制粒、总混、压片、包衣、内包、外包,制粒采用全自动的联线制粒、总混设备,生产过程物料密闭传送,粉尘小,物料损耗低,压片工序采用全自动高速压片机进行压片,生产过程粉尘小,速度快,内包装和外包装采用全新的包装联动线,两工序同步启动,包装速度快,质量稳定。
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