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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：
　　为贯彻落实《药品管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）建立年度报告制度，国家药监局组织制定了《药品年度报告管理规定》（见附件1）和《药品年度报告模板》（见附件2），现予印发。同时，为保障药品年度报告制度的落地实施，国家药监局建设了药品年度报告采集模块，同期启用。现将有关事项通知如下：
　　一、督促持有人落实药品年度报告的主体责任
　　药品年度报告制度是《药品管理法》提出的一项新制度。《药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。年度报告填报主体为持有人；持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。
　　各省级药品监管部门要加强政策宣传和监督指导，通过规范持有人的年度报告行为，进一步督促持有人落实全过程质量管理主体责任。持有人应当以年度报告为抓手，增强主体责任意识，发挥主观能动性，进一步提升自身管理水平。持有人应当指定专人负责年度报告工作，完善内部报告管理制度，对年度报告的内容严格审核把关，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯。
　　二、切实做好数据共享和信息应用
　　国家药监局已经建设了药品年度报告采集模块。为方便持有人填报，该模块直接对接药品监管数据共享平台的药品注册、药品生产许可等有关信息，实现了关键基础信息自动带出，有助于提高填报信息的准确性。后续，还将充分发挥国家药品监管数据共享平台优势，逐步将年度报告信息分别归集纳入药品品种档案、药品安全信用档案，夯实药品智慧监管的信息基础。
　　各省级药品监管部门要将年度报告信息作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据，逐步实现精准监管、科学监管，提升药品全生命周期监管效能。同时，结合监督检查等工作安排，对持有人年度报告内容进行审核，对不按规定进行年度报告的持有人依法查处，并纳入药品安全信用档案。
　　三、全力做好年度报告采集模块的运行维护
　　药品年度报告采集模块分为企业端和监管端。企业端采集信息包括公共部分和产品部分两方面内容。其中，公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行情况、接受境外委托加工情况、接受境外药品监管机构检查情况等六个方面内容；产品部分包括产品基础信息、生产销售情况、上市后研究及变更管理情况、风险管理情况等四个方面内容。持有人完成药品年度报告的填报并提交后，省级药品监管部门可以通过监管端查看本行政区域内持有人的药品年度报告信息。
　　国家药监局信息中心要做好模块上线后的技术支持工作。企业端和监管端的权限开通及操作流程可参考操作手册（见附3和附4）。最新电子版操作手册可从系统中下载。若在系统使用过程中发现问题，用户可随时联系技术支持客服热线（4006676909转2）；亦可通过加入QQ工作群（监管用户：320404770；企业用户：282253676）进行沟通联络。
　　四、其他事项
　　1.本规定自发布之日起施行，药品年度报告采集模块同时启用。
　　2.鉴于我国首次实施药品年度报告制度，药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段，2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日；从明年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。
　　附件：1.药品年度报告管理规定
　　　　　2.药品年度报告管理规定模板（2022年版）
　　　　　3.药品年度报告采集模块企业端操作手册
　　　　　4.药品年度报告采集模块监管端操作手册
　　
　　国家药监局
　　 2022年4月11日
1649755760240096047.docx
1649755760266056231.doc2.doc
1649755800580045380.doc4.doc
1649756835987064451.doc3.doc

国家药监局关于印发《药品年度报告管理规定》的通知

2022-04-12
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一图了解：支持小微企业发展，2022年“六税两费”减免政策再添力

2022-04-08
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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：
现将《2022年重点工业产品质量安全排查治理专项行动工作方案》印发给你们，请结合实际认真组织实施。

市场监管总局
2022年3月16日

2022年重点工业产品质量安全排查治理
专项行动工作方案

为迎接党的二十大胜利召开营造安全稳定的质量环境，根据全国市场监管工作会议部署和全国产品质量安全监管工作会议安排，市场监管总局决定在全国范围内开展2022年重点工业产品质量安全排查治理专项行动，进一步强化重点工业产品质量安全监管，推动重点工业产品质量持续提升，特制定本方案。
一、工作目标
聚焦关系人民群众生命健康安全和社会公共安全的重点工业产品，多措并举、扶优治劣，集中力量化解产品质量安全存量风险，防范增量风险、严控变量风险。坚持问题导向，强化底线思维，着力查处一批不合格产品，约谈一批问题突出企业，移送一批违法违规生产销售企业，帮扶一批质量管理薄弱企业，以更加有力有效的措施消除质量安全隐患，严防质量安全事故发生。增强工作主动性、自觉性和坚定性，用足用好监管工具箱，确保各环节不出现质量安全问题。
二、工作重点
（一）重点产品。危险化学品、危险化学品包装物、车载常压罐体、钢筋、水泥、电线电缆、燃气具、烟花爆竹、电动自行车、电动自行车充电器和电池等10类产品。各地根据本地实际，聚焦产业特点，确定本地区的重点产品，做到产品种类明确，问题指向清晰，监管靶向精准。
（二）重点领域。10类重点产品生产企业集聚区、质量问题易发多发区，城乡结合部、农村市场和销售门店等薄弱环节，以及发生过质量安全事故的企业。
（三）重点问题。生产领域以无证生产、超范围生产、未检验出厂或出厂检验记录不全，以及生产过程存在偷工减料、掺杂掺假等问题为重点；流通领域以无证销售、产品一致性不符、质量低劣、产品质量不符合国家标准和认证要求等问题为重点。
三、主要措施
（一）生产企业自查。切实压紧压实企业质量安全主体责任，督促生产企业开展产品质量安全风险自查。自查工作以原材料进货检验、过程控制、出厂检验为重点环节，以生产设备、检验设施等为重点对象，逐一明确和细化隐患排查的事项、内容。对自查发现的问题和风险隐患，要督促企业分类分级精准治理、及时整改，并保留整改记录。督促企业主动报告并积极化解重大质量安全风险。
（二）风险隐患排查。围绕10类重点产品组织开展生产企业现场检查。其中，对生产许可证获证企业进行全覆盖检查，重点检查关键原材料、生产过程、出厂检查等关键质量控制点是否到位，生产场所、生产设备、检验设备等是否符合相关规定要求，深入调查生产企业是否存在偷工减料等违法行为。对强制性产品认证获证企业，重点检查是否存在未经认证擅自出厂、销售，是否在认证证书撤销、注销或暂停期间继续出厂、销售不符合认证要求的产品。对其他类型企业，要重点检查质量管理责任是否落实到位，以及产品一致性和标准符合性。对排查出的隐患要建立台账，确保件件有落实，事事有结果。对排查过程中发现隐患大、问题紧迫的风险，要集中力量从严从速整治。对存在重大质量安全风险不采取管控措施，或对重大质量安全隐患拒不整改的企业，要联合相关部门依法严肃处理。
（三）加强风险监控。建立准确、高效、全面的风险信息采集网络，加强产品质量安全舆情信息监测，加强从监督抽查、生产许可、认证监管、执法打假、投诉举报、伤害监测、缺陷召回等日常监管中发现和反馈风险信息。加强风险评估，加大风险处置力度，实现产品质量安全风险早发现、早研判、早预警、早处置。对舆情反映的质量安全事件，要及时跟进分析原因，核查涉事企业的产品质量状况，对于经核查存在质量问题的，要及时处置并追溯问题产品流向。
（四）加大抽查力度。结合实际情况统筹安排监督抽查，将10类重点产品列入重点监管目录，加大抽查力度和频次。总局针对部分产品开展国家监督专项抽查，各省级市场监管部门围绕10类重点产品，以强制性国家标准和相关安全指标为重点，开展省、市、县三级联动监督抽查，抽查批次比例不低于年度抽查总批次的30%。要注重生产流通、线上线下一体化抽查，持续加大流通领域、网络销售和农村市场抽查力度，建立抽查结果处理快速反应机制，对不合格产品涉及问题严重、影响范围广的，要将检验报告第一时间移送经营者所在地市场监管部门进行处置，同步实施对经营者的现场调查取证和追查。
（五）强化抽查结果处理。对抽查发现的不合格产品，要强化区域协同，实施质量责任生产流通双向追查；对存在突出质量问题的企业，要对其进行约谈，督促被约谈企业及时纠正问题，消除隐患；对生产销售假冒伪劣、以次充好、以假充真的企业，要充分发挥信用监管作用，及时将其纳入国家企业信用信息公示系统；对发现的严重质量违法行为，要严厉打击、从重处理、依法曝光，依法依规列入市场监督管理严重违法失信名单，强化警示震慑效应，属于生产许可、强制性产品认证的企业，发证单位要依法撤销相关证书。有关抽查结果处理情况要及时向当地政府报告，向行业主管部门通报。
（六）推进行刑衔接和行纪衔接。加强与执法稽查和公安机关的信息共享，对质量安全排查治理工作中发现违法行为涉嫌构成犯罪的，及时移送司法机关，坚决杜绝“以罚代刑”。加大与纪检监察部门协同力度，对发现国家工作人员违法违纪线索的，按规定及时移送纪检监察机关。
（七）开展质量技术帮扶。各级市场监管部门要聚焦重点区域、重点行业、重点产品、重点问题，组织开展产品质量技术帮扶，通过“巡回问诊”“质量会诊”“质量培训”等方式，帮助企业提升产品质量，消除质量安全风险隐患。建立健全质量技术帮扶长效机制，加强后期跟踪，确保帮出实效。
（八）实施分类监管。加快推进生产企业分类监管制度建设，通过全面采集相关企业质量数据信息，摸清企业底数和质量状况，建立基本信息数据库。要结合产品质量安全风险属性、行业发展状况、企业履责、企业信用风险分类等情况，对生产企业进行风险等级划分，推进实施差异化分类监管措施。
（九）加强社会共治。充分发挥部门联动作用，及时将监督抽查结果和有关质量违法违规行为纳入国家企业信用信息公示系统，实施联合惩戒，形成监管合力。加强质量宣传教育，畅通投诉举报渠道，调动广大群众监督产品质量安全的积极性。注重发挥行业协会、新闻媒体、消费者团体等社会各方面力量的作用，倡导行业自律规范，引导企业自觉承诺践诺，形成质量安全社会共治格局。
（十）建立长效机制。各级市场监管部门在开展质量安全排查治理工作中，要总结固化好的经验做法，探索提出具有创新意义的监管举措，建立健全自身产品质量安全风险管控长效机制，进一步巩固完善质量安全排查治理工作成果。
四、保障措施
（一）强化组织领导。要切实提高政治站位，把2022年重点工业产品质量安全排查治理专项行动作为重要任务，自觉扛起防范化解质量安全风险的政治责任。要建立健全质量安全风险包保责任制，配齐配强技术管理团队，全面压实各环节工作责任，强化巡查检查，督促相关企业负责人责任上肩、履职尽责。对质量安全排查治理难度大的问题，要及时报告地方党委政府，确保不发生质量安全事件。
（二）强化智慧赋能。要注重运用智慧化手段，建立省级信息互通联动机制，打通区域间产品质量监管数据壁垒。要借助“工品查”等企业检查和数据归集小程序，加强企业基本情况、监督检查、风险管理等数据信息采集，尽快实现与省级监管数据平台对接。总局根据各地数据采集情况加大整合力度，统一跟进、动态调度、即时共享。
（三）强化督促指导。要建立质量问题约谈机制和问题处理督导机制，对于重视不足、整治不力的地区，要采取约谈、通报等方式，压实属地监管责任。对风险隐患比较集中、日常监管工作中发现问题较多和出现敏感舆情的地区，总局实施“挂牌”督办，层层落实质量安全排查治理责任，相关工作完成情况将列为国务院质量工作考核和平安中国建设等重要评价指标。
（四）明确进度安排。要严格把握工作进度，于今年7月底前完成风险排查工作。对于现场排查和质量抽查发现的风险隐患，要及时处置，动态清零，10月底前全面完成重点工业产品质量安全排查治理工作。对重点问题、重点行业、重点区域，要适时开展“回头看”“反复查”，防止已处置风险隐患死灰复燃。请各省级市场监管部门于7月底前报送阶段性工作总结，11月10日前报送全年工作总结并填报附表。重要情况、重大案件要第一时间及时报告。
联系人：质量监督司秦树桐，电话：010-82262225。

附件：重点工业产品质量安全排查治理专项行动情况统计表

市场监管总局关于印发《2022年重点工业产品质量安全排查治理专项行动工作方案》的通知

2022-03-22
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国家药监局、国家知识产权局，各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），总局各司局、各直属单位：
《“十四五”市场监管科技发展规划》已经2022年2月9日市场监管总局第3次局务会议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　

附件：“十四五”市场监管科技发展规划
链接：一图读懂｜“十四五”市场监管科技发展规划
市场监管总局
2022年3月15日

市场监管总局关于印发《“十四五”市场监管科技发展规划》的通知

2022-03-15
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根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国计量法实施细则》《标准物质管理办法》有关规定，市场监管总局2021年新批准国家一级标准物质345项、国家二级标准物质1774项，现予以公布。
附件：　1.2021年新批准国家标准物质目录（一级标准物质）
　　　　 2.2021年新批准国家标准物质目录（二级标准物质）
市场监管总局
2022年3月9日

市场监管总局关于发布国家标准物质的公告

2022-03-09
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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），有关单位：
《市场监管总局关于特种设备行政许可有关事项的公告》（2021年第41号）对特种设备生产和充装单位行政许可改革提出了新的要求（以下称新许可要求），将于2022年6月1日起实施。为做好特种设备行政许可衔接工作，现就有关事项通知如下。
一、关于新旧生产许可实施的过渡
1.新许可要求实施后的申请。2022年6月1日起，所有许可的申请、受理及许可证书的发放均应当按新许可要求执行。同一单位申请不同产品类别（或不同环节）的许可，应当分别向新许可要求规定的许可机关提出申请。
2.生产单位许可。2022年5月31日前（含5月31日，下同）发放的特种设备生产和充装单位许可证书继续在原许可范围和有效期内有效，许可到期前按新许可要求受理换证。
3.已经受理的许可事项。2022年5月31日前已经受理的许可事项，受理机关应当按要求和时限完成相关许可工作，并按照《新旧生产单位许可项目对应表》（见附件1）中对应的新许可级别项目发证。
4.未受理的许可事项。对2022年5月31日前已经递交申请但由于不符合受理条件未予受理的许可事项，许可实施机关发生变化的，在2022年6月1日后申请单位应当向新许可机关重新申请。
5.许可变更。2022年6月1日后，申请增项或者制造地址、充装地址变更等需要进行现场确认的许可事项，应当按照对应的新许可级别项目发放许可证书。对原由总局实施、按新许可要求由省级市场监管部门实施的许可项目，申请单位应当向省级市场监管部门提交申请，并在取得新证书后向总局提出注销原证书或相应许可项目。对仅申请单位名称、住所、办公地址等不需进行现场确认的变更事项，由原发证机关实施，原许可项目、许可级别和许可范围均保持不变。
二、关于自我声明承诺换证
6.允许申请自我声明承诺换证的要求。生产单位在其许可证有效期届满的6个月以前（并且不超过12个月），可申请自我声明承诺换证。有下列情形之一的单位不能申请自我声明承诺换证：在本许可周期内受到特种设备相关行政处罚的；产品在本许可周期内发生特种设备事故或正在接受特种设备事故调查处理的；监督抽查中发现问题被发证机关通报批评或要求进行整改的；有逃避制造监督检验或安装监督检验行为的；本许可周期许可范围内的生产业绩不满足许可规定数量的；被举报或投诉正在接受调查的；持有的许可证是经自我声明承诺换发的。
7.自我声明承诺换证的自评要求。自我声明承诺换证的单位应当对照许可条件的规定要求进行自评，自评符合许可要求并进行自我承诺的，方可申请。总局负责实施许可项目的自评具体要求可在总局特种设备行政许可网页下载，各省级市场监管部门可参考制订本级负责实施许可项目的自评要求。
三、其他许可要求
8.锅炉制造许可。在实施锅炉制造单位许可中，许可证书需要标注限制具体产品范围的，产品范围应按照《特种设备生产单位许可目录》（以下简称《目录》）、《特种设备生产和充装单位许可规则》（以下简称《规则》）中规定的项目限制范围。其中，锅炉部件不应超出《目录》中规定的锅筒、集箱等6个部件的范围；《目录》或《规则》中未列出的产品种类一般不作为限制范围。
9.压力容器和压力管道设计许可。压力容器的制造单位具备压力容器规则设计或者同时具备分析设计（SAD）的许可条件且仅设计本单位压力容器产品的，可以按制造增项提出申请或者与制造许可一并提出申请。现场评审时，每名规则设计或分析设计的审批人员均应准备至少1套相应的设计文件。
鉴定评审机构开展压力容器规则设计或者分析设计、压力管道设计、压力容器制造单位规则设计或者分析设计评审时，应当对相应设计审批人员的业务能力进行综合考核，并根据实际需要进行现场理论考试或者非现场理论考试。设计审批人员应当统一使用总局压力容器压力管道设计审批人员考试平台（http://cnse.samr.gov.cn）进行理论考试，鉴定评审机构应当将理论考试成绩作为评审报告附件提交给发证机关。
10.超大型压力容器现场制造。有制造业绩但未到换证期限、或者没有制造业绩的制造单位进行首次现场超大型压力容器制造时，由制造地监检机构确认其具备A3级压力容器制造的资源条件并出具报告，发证机关在证书上备注“含现场制造”，换证时证书上保留该备注。
11.充装单位许可要求。移动式压力容器充装许可证编号统一规定为TS9211***-20**，气瓶充装许可证编号统一规定为TS4211***-20**。
移动式压力容器和气瓶充装许可增加充装介质应当按《规则》“注C-11”和“注D-7”中对换证单位的要求提供相关文件，增加充装地址的按取证单位的要求提供相关文件。
12.压力管道元件型式试验要求。压力管道元件中的无缝钢管、焊接钢管、有色金属管、球墨铸铁管、金属与金属复合管、非金属材料管、无缝管件、有缝管件、金属与金属复合管件、非金属管件、金属阀门、非金属阀门、金属波纹膨胀节、旋转补偿器、非金属膨胀节、金属密封元件、非金属密封元件、防腐管道元件、井口装置和采油树、节流压井管汇、阻火器以及安全附件中的安全阀、紧急切断阀、爆破片装置应当按照相关安全技术规范规定和标准要求进行型式试验，未通过型式试验并取得型式试验证书的，不得出厂。
在《特种设备型式试验机构核准规则》修订前，压力管道元件中的有色金属管、球墨铸铁管、金属与金属复合管，金属与金属复合管件，阻火器，其他非金属材料管与管件、其他非金属阀门，分别由取得DGX（压力管道用钢管）、DYX（有缝管件、无缝管件）、DYX（阻火器）、DJX（压力管道用非金属管与管件）型式试验资格的特种设备检验检测机构按照相关安全技术规范和标准进行型式试验。
13.型式试验报告和型式试验证书。特种设备型式试验报告和型式试验证书应当由型式试验机构上传到全国特种设备型式试验公示平台（http://cnse.samr.gov.cn）进行公示。
14.进口压力管道元件许可。根据前期试点情况，自2022年6月1日起，进口压力管道管子（A、B）、压力管道阀门（A1、A2、B）的制造单位应当取得《中华人民共和国特种设备生产许可证》，并按相关安全技术规范要求通过型式试验和制造监督检验（或者进口安全性能监督检验），过渡期至2024年5月31日。
15.机电类特种设备及其部件和安全保护装置。机电类特种设备，以及电梯、起重机械、客运索道部件和安全保护装置等，不再进行型式试验备案，生产单位应当按照型式试验报告和型式试验证书确定的范围，开展相应的生产活动。
按照《机电类特种设备制造许可规则（试行）》（国质检锅〔2003〕174号）通过产品型式试验方式取得大型游乐设施制造许可的，原制造许可证不再有效。相关单位应当按照新许可要求通过鉴定评审后取得新许可证，方可继续从事相应制造活动。
对超大型起重机械型式试验备案以及单位许可证中没有涵盖新的产品品种，且已经通过型式试验的，生产单位可按新许可要求提出变更申请，将原许可证（包括备案证书）和型式试验资料一并提交到相应的许可机关。许可机关依据新旧许可目录对应关系，办理原许可证书变更手续。原型式试验备案的证书于2023年6月1日后作废。
16.作业人员证书。2019年6月1日前发放的作业人员旧版证书在有效期内仍然有效，复审时应当更换新版证书。发证机关参照《特种设备作业人员证书换发对应表》（见附件2）进行转换并颁发证书，对已取消的作业项目不再换发证书。
17.人员发证信息汇总上传。为便于特种设备作业人员和无损检测人员证书在全国跨省通办，各省级市场监管部门应当负责将本地许可机关实施许可的特种设备作业人员和无损检测人员相关信息及时汇总上传到总局“特种设备人员数据库”，并在全国特种设备公示信息查询平台（http://cnse.samr.gov.cn）同步公示，供公众查询。
18.无需许可的事项。对于2022年6月1日起无需进行许可且已经受理并未发放证书的项目，发证机关应当终止许可程序，并告知申请者不再纳入许可范围，提醒其加强安全质量管理，落实企业主体责任。
此件发布后，《市场监管总局办公厅关于特种设备行政许可有关事项的实施意见》（市监特设〔2019〕32号）同时废止。

附件：1. 新旧生产单位许可项目对应表
2.   特种设备作业人员证书换发对应表

市场监管总局办公厅

2022年3月9日

（此件公开发布）

市场监管总局办公厅关于特种设备行政许可有关事项的通知

2022-03-09
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药监综药注函〔2022〕87号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：
　　为进一步规范中药饮片行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量基准，依法开展中药饮片案件查处工作，保障公民、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规规定，国家药监局组织制定了《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》（见附件1），现予印发。
　　
　　附件：1.《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》
　　　　　2.起草说明
　　
　　
　　点击下载：
药监综药注函〔2022〕87号附件1.docx
药监综药注函〔2022〕87号附件2.docx
国家药监局综合司
2022年2月21日

国家药监局综合司关于印发关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》的通知

2022-02-24
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市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理
进一步提升监管效能的意见

国市监信发〔2022〕6号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　推进企业信用风险分类管理，是贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革优化营商环境决策部署的重要举措，是构建以信用为基础的新型监管机制的重要内容，是提升“双随机、一公开”等监管工作效能的迫切需要，对于优化监管资源配置，营造诚实守信、公平竞争的市场环境具有重要作用。近年来，“放管服”改革有效激发了市场活力和社会创造力，市场主体数量迅速增长，新产业新业态新模式蓬勃发展，对市场监管部门监管资源、监管能力、监管智慧化水平提出了更高要求。为有效破解监管任务重与监管力量不足的矛盾，进一步提升监管效能，经国务院同意，现就市场监管系统全面推进企业信用风险分类管理提出以下意见。
　　一、总体要求
　　（一）指导思想。
　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革优化营商环境决策部署，坚持问题导向，加快转变政府职能，围绕推进国家治理体系和治理能力现代化，建设高标准市场体系，创新和加强事前事中事后全链条全领域监管，依法依规推进企业信用风险分类管理工作，科学研判企业违法失信的风险高低，根据监管对象信用风险等级和行业特点，实施分级分类监管，针对突出问题和风险隐患加强抽查检查，实现监管资源合理配置和高效利用，推进精准监管、有效监管、智慧监管、公正监管，提升监管综合效能，更好服务经济社会高质量发展。
　　（二）基本原则。
　　准确定位，服务监管。企业信用风险分类管理主要服务于“双随机、一公开”等监管工作，为监管数字赋能、信用赋能。分类结果作为配置监管资源的内部参考依据，不作为对企业的信用评价。
　　明确标准，科学分类。科学建立企业信用风险分类指标体系，动态管理指标和权重，综合运用各类涉企信息，依靠信息化手段实施及时、自动分类，客观反映企业信用风险状况。
　　强化应用，分类施策。根据企业信用风险状况和监测预警结果，合理确定监管重点、监管措施、抽查比例和频次等，推动从无差别、粗放式监管向差异化、精准化监管转变。
　　协同高效，共享共用。加强顶层设计，依法依规协同推进企业信用风险分类管理工作，充分归集企业信用风险信息，推动企业信用风险分类结果共享共用，实现监管效能普遍提升。
　　（三）工作目标。
　　将企业信用风险分类管理理念和方式拓展到市场监管各业务领域，运用企业信用风险分类结果科学配置监管资源，提高监管及时性、精准性、有效性，使监管对违法失信者“无处不在”，对诚信守法者“无事不扰”，以公正监管促进公平竞争、优胜劣汰。到2022年底，各省级市场监管部门建立通用型企业信用风险分类管理工作机制，对辖区内全量企业实施科学分类，实现企业信用风险分类结果在“双随机、一公开”等监管工作中常态化运用。到2023年底，各省级市场监管部门实现企业信用风险分类管理与专业领域监管的有效结合，建立健全适用于专业领域的企业分级分类监管机制。力争用3年左右的时间，市场监管系统全面实施企业信用风险分类管理，有效实现企业信用风险监测预警，努力做到对风险早发现、早提醒、早处置。
　　二、科学实施分类，精准研判企业信用风险
　　（四）建立企业信用风险分类指标体系。市场监管总局建立通用型企业信用风险分类指标体系，实现全国范围内企业信用风险分类标准相对统一。重点从企业基础属性信息、企业动态信息、监管信息、关联关系信息、社会评价信息等方面构建分类指标体系，科学赋予指标权重，并根据监管实际不断更新调整，持续优化完善。有条件的省（自治区、直辖市）可以在市场监管总局指标体系框架下，因地制宜构建具有地方特色的通用型企业信用风险分类指标体系。市场监管各业务领域可以结合本领域特点，参考通用型企业信用风险分类指标体系，建立专业型分级分类指标体系。
　　（五）全面有效归集企业信用风险信息。各省级市场监管部门要按照企业信用风险分类指标体系要求，通过国家企业信用信息公示系统（以下简称公示系统）全面、及时归集企业信用风险信息。要及时归集市场监管系统企业登记注册、备案、股权出质登记、知识产权质押登记、行政许可、行政处罚、列入经营异常名录和严重失信主体名单、抽查检查等信息；整合归集包括食品药品安全监管、特种设备安全监管、工业产品质量安全监管、侵权假冒治理、价格执法、反垄断和反不正当竞争执法、消费者权益保护、计量、标准、检验检测、认证认可等领域的企业信用风险信息；协调推动有关部门将履职过程中产生的行政许可、行政处罚、严重失信主体名单、抽查检查等涉企信息依托公示系统有效归集；鼓励探索运用公用企事业单位、行业协会商会、大型平台企业等有关方面掌握的涉企信用风险信息，进一步夯实企业信用风险分类基础。市场监管总局通过公示系统，将采用“总对总”方式归集的中央部门掌握的涉企信用风险信息推送至各省级市场监管部门。
　　（六）统筹建设企业信用风险分类管理系统。各省级市场监管部门要以公示系统为依托，按照统一的企业信用风险分类管理信息化技术方案和标准规范，建设企业信用风险分类管理系统，并与“双随机、一公开”监管工作平台做好对接，为企业信用风险自动分类和分类结果共享共用提供技术支撑。各地市已经建设并使用的系统要与省级企业信用风险分类管理系统整合融合，避免重复建设、多头分类。要做好企业信用风险分类管理系统与市场监管部门相关业务系统的对接，建立信息归集、分析加工、共享应用的闭环模式。
　　（七）按照信用风险状况对企业实施自动分类。各省级市场监管部门统一负责对本辖区企业进行信用风险分类，按照信用风险状况由低到高将企业分为信用风险低（A类）、信用风险一般（B类）、信用风险较高（C类）、信用风险高（D类）四类。要加强对企业经营行为和运行规律的分析，综合运用大数据、机器学习、人工智能等现代科技手段，对各类涉企信息进行汇聚整合、关联分析和数据挖掘，依托信息化系统进行自动分类。企业信用风险分类结果记于企业名下，按月动态更新，供各级市场监管部门及相关部门共享共用，并按照统一的数据规范推送至市场监管总局。
　　三、强化分类结果运用，提升监管精准性和有效性
　　（八）实现与“双随机、一公开”监管有机融合。省级市场监管部门要将企业信用风险分类结果全量推送到“双随机、一公开”监管工作平台，与抽查检查对象名录库对接。各级市场监管部门在制定“双随机、一公开”监管抽查工作计划时，要根据企业信用风险分类结果，合理确定、动态调整抽查比例和频次，实施差异化监管。对A类企业，可合理降低抽查比例和频次，除投诉举报、大数据监测发现问题、转办交办案件线索及法律法规另有规定外，根据实际情况可不主动实施现场检查，实现“无事不扰”；对B类企业，按常规比例和频次开展抽查；对C类企业，实行重点关注，适当提高抽查比例和频次；对D类企业，实行严格监管，有针对性地大幅提高抽查比例和频次，必要时主动实施现场检查。抽查检查结果要及时通过“双随机、一公开”监管工作平台共享至企业信用风险分类管理系统，为企业信用风险分类结果动态更新提供实时数据支持。
　　（九）推进与专业领域风险防控有效结合。通用型企业信用风险分类不代替市场监管各专业领域对企业的分级分类。食品、药品、特种设备等直接关系人民群众生命财产安全、公共安全，以及潜在风险大、社会风险高的重点领域，在按照现有规定实行重点监管的同时，要统筹行业风险防控和企业信用风险分类管理，强化业务协同，实行全链条监管。市场监管其他专业领域，可以直接使用通用型企业信用风险分类结果，也可以参考通用型企业信用风险分类管理模式，构建本领域的分级分类监管机制。
　　（十）探索完善新产业新业态新模式监管。对新产业新业态新模式等企业要参考信用风险分类结果，探索实施更加科学有效监管，切实堵塞监管漏洞。根据企业信用风险状况动态调整监管政策和措施，对信用风险低和信用风险一般的企业，给予一定时间的“观察期”，探索推行触发式监管，在严守安全底线前提下，给予企业充足的发展空间；对信用风险高的企业，要有针对性地采取严格监管措施，防止风险隐患演变为区域性、行业性突出问题。
　　（十一）拓展企业信用风险分类结果运用。各级市场监管部门要积极探索企业信用风险分类结果的综合运用，在办理相关业务时，注重参考企业信用风险分类结果。积极推动市场监管领域各有关部门在开展“双随机、一公开”等监管工作时，参考企业信用风险分类结果。同时，加强与企业沟通，适时进行风险提醒，引导企业加强自我管理、自我约束，依法诚信经营。
　　四、加强监测预警，有效防范化解风险
　　（十二）加强企业信用风险监测预警。各省级市场监管部门要结合企业信用风险分类管理，积极推进企业信用风险监测预警，在企业信用风险分类管理系统中构建监测预警模块。要根据各专业领域监管需求、监管重点，把握日常监管中发现的带有普遍性、规律性的高风险行为特征，从企业信用风险分类指标体系中选取若干与企业信用风险关联度高的重点指标项，如异常注册、异常变更、投诉举报异常增长等，进行实时监测，对企业风险隐患及时预警，推动监管关口前移。要按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”的原则采取提醒、警示、约谈、检查等措施，依法处置企业风险隐患。
　　（十三）强化企业信用风险综合研判处置。各级市场监管部门要坚持系统思维，增强全局意识，加强对企业信用风险发展变化的综合分析，提高监管工作预见性、针对性和有效性，实现由被动监管向主动监管转变。要综合分析企业信用风险分类结果，科学研判区域性、行业性整体信用风险状况，及早发现高风险区域和高风险行业，采取定向抽查检查、专项检查等措施防范化解风险。
　　五、保障措施
　　（十四）加强组织领导。要切实提高政治站位，充分认识推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的重要意义，加强统筹协调和研究部署，扎实有效做好各项工作。要牢固树立“一盘棋”思想，加强协同配合、信息互通和工作衔接。鼓励各地区结合实际大胆探索企业信用风险分类管理创新举措，有条件的地区可以进一步探索对个体工商户、农民专业合作社等市场主体实施信用风险分类管理。
　　（十五）严格责任落实。要增强责任意识，完善配套措施，狠抓工作落实。要明确信息安全责任，构建数据安全责任体系，加强企业信用风险分类管理系统的安全基础设施和安全防护能力建设，防止失密泄密和侵犯个人隐私。对于违规泄露、篡改分类结果或利用相关信息谋取私利等行为要依法严肃处理。
　　（十六）做好宣传培训。要通过多种渠道和方式，加强企业信用风险分类管理工作的指导和业务培训，不断提升监管能力和水平。要及时总结推广先进经验，积极宣传企业信用风险分类管理工作成效，推动形成政府公正监管、企业诚信自律的良好氛围。

　　市场监管总局
　　2022年1月13日

市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见

2022-02-17
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国家医疗保障局国家中医药管理局
关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见
医保函〔2021〕229号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局，中医药管理局：
为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》及《国务院办公厅关于加快中医药特色发展的若干政策措施》等文件要求，充分发挥医疗保障制度优势，支持中医药传承创新发展，更好满足人民群众对中医药服务的需求，现提出以下意见。
一、充分认识医保支持中医药传承创新发展的重要意义
医疗保障是减轻群众就医负担、增进民生福祉、维护社会和谐稳定的重大制度安排，在调节医疗资源合理配置、促进医改等方面发挥了积极作用。充分发挥医保职能作用，进一步完善中医药医保支持政策，是党中央、国务院的重要决策部署，是满足人民群众日益增长的医疗健康需求的必然要求。传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族伟大复兴的大事，也是打造中医药和西医药相互补充、协调发展的中国特色卫生健康发展模式的必然要求。中医药以其独特优势和作用在抗击新冠肺炎疫情阻击战中发挥了重要作用。医保支持中医药传承创新发展是贯彻落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，继承好、发展好、利用好中医药的具体措施。各级医保部门、中医药主管部门要切实提高政治站位，将思想和行动统一到党中央、国务院决策部署，牢固树立以人民健康为中心的发展思想，以更大的力度和更强的决心，深化医疗保障制度改革，支持和促进中医药传承创新发展。
二、将符合条件的中医医药机构纳入医保定点
（一）及时将符合条件的中医（含中西医结合、少数民族医，下同）医疗机构、中药零售药店等纳入医保定点协议管理。按规定将符合条件的提供中医药服务的基层医疗卫生机构和康复医院、安宁疗护中心、护理院以及养老机构内设中医医疗机构纳入医保定点管理。
（二）及时将符合条件的定点中医医疗机构纳入异地就医直接结算定点范围，提升中医医疗机构区域辐射力。
（三）开展互联网诊疗的定点中医医疗机构，按规定与统筹地区医保经办机构签订补充协议后，将其提供的“互联网+”中医药服务纳入医保支付范围。
三、加强中医药服务价格管理
（四）建立目标导向的中医服务价格项目管理机制，优化现有中医价格项目，完善新增中医服务价格项目管理政策，丰富中医价格项目。对来源于古代经典、至今仍广泛应用、疗效确切的中医传统技术以及创新性、经济性优势突出的中医新技术，简化新增价格项目审核程序，开辟绿色通道。
（五）建立健全灵敏有度的价格动态调整机制，及时开展调价评估，在医疗服务价格动态调整中重点考虑中医医疗服务项目，优先将功能疗效明显、患者广泛接受、特色优势突出、体现劳务价值、应用历史悠久，成本和价格明显偏离的中医医疗服务项目纳入调价范围。
（六）公立医疗机构从正规渠道采购中药饮片，严格按照实际购进价格顺加不超25%销售。非饮片的中药严格按照实际购进价格“零差率”销售。中药饮片的具体范围以药品监管部门的定性为准。公立医疗机构无法提供中药饮片实际采购票据的，可参照本地区社会药店购进价格作为监管依据。医疗机构炮制使用的中药饮片、配制的中药制剂实行自主定价。鼓励将公立医疗机构采购的中药配方颗粒纳入省级医药集中采购平台挂网交易，促进交易公开透明。
四、将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围
（七）按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录。将经国家谈判纳入医保目录的中成药配备、使用纳入监测评估。充分利用“双通道”药品管理机制，将参保患者用药的渠道拓展到定点零售药店，更好地保障参保群众用药需求。各地应根据基金承受能力和临床需要，按程序将符合条件的民族药、医疗机构中药制剂和中药饮片纳入本地医保支付范围，并建立动态调整机制。将符合《处方管理办法》和《医院中药饮片管理规范》但超出《中华人民共和国药典》规定常用剂量开具的中药饮片纳入医保支付范围。
（八）加大对中医特色优势医疗服务项目的倾斜力度。鼓励各地将疗效确切、体现中医特色优势的中医适宜技术纳入医保支付范围。规范使用中医医疗服务项目，医保支付不得设置不合理限制。
（九）注重发挥中医药在重大疫情防治中的积极作用，建立完善符合疫情诊疗规范的中医药费用按规定纳入医保支付范围的机制。
五、完善适合中医药特点的支付政策
（十）加强医保总额预算管理，根据中医医疗机构的特点合理确定总额指标，加大对基层医疗卫生机构开展中医药服务的支持力度。对于中医医疗机构牵头组建的紧密型县域医共体在总额预算上适当倾斜。
（十一）推进中医医保支付方式改革。一般中医医疗服务项目可继续按项目付费。探索实施中医病种按病种分值付费，遴选中医病种，合理确定分值，实施动态调整。优先将国家发布的中医优势病种纳入按病种付费范围。中医医疗机构可暂不实行按疾病诊断相关分组（DRG）付费，对已经实行DRG和按病种分值付费的地区，适当提高中医医疗机构、中医病种的系数和分值，充分体现中医药服务特点和优势。对康复医疗、安宁疗护等需长期住院治疗的中医优势病种，可按床日付费。探索对治疗周期长、风险可控、需持续治疗的中医病种，开展日间中医医疗服务，实施按病种付费，合理确定付费标准，国家统一制定日间病房的病种目录。
（十二）支持基层医疗机构提供中医药服务。鼓励定点中医医疗机构在其诊疗范围内承担医保门诊慢特病的诊疗，充分发挥中医药在慢特病防治中的作用。在符合条件的基层医疗卫生机构开展按人头付费，鼓励家庭医生提供中医药服务，鼓励中医医师和有条件的中医诊所组建团队开展家庭医生签约服务。医保部门加强协议管理、完善结算办法、加强绩效评价，完善结余留用的激励政策，鼓励引导基层医疗卫生机构提供适宜的中医药服务。
（十三）支持建设中医医疗机构牵头组建的紧密型医疗联合体，实行总额付费、加强监督考核、结余留用、合理超支分担的支付政策，推动优质中医药医疗资源下沉到基层医疗卫生机构，提升基层中医药服务能力。
六、强化医保基金监管
（十四）加强日常监督管理。健全常态化日常监管机制，加强对定点中医医疗机构、中药零售药店医保基金支出管理，防范医药机构虚假就医、住院、购药、虚开诊疗项目等骗取医保基金行为。充分利用医保智能监控、现场检查等多种手段加强对定点中医药机构的监督检查，推进定点中医药机构落实基金使用主体责任，合理使用医保基金，规范中医药诊疗服务行为。
（十五）健全综合监管制度。适应中医药服务管理特点，建立并完善医保部门和中医药主管部门相互配合、协同监管的综合监管制度。加强信息共享和互联互通，促进监管结果协同运用，完善部门联动机制，开展联合检查，形成监管合力，加强基金监管行政执法与刑事司法有效衔接，依法严厉查处各类定点中医药机构违规违法犯罪行为。
各地医保部门、中医药主管部门要高度重视医保支持中医药传承创新发展有关工作，加强组织领导，做好部门协调，结合本地区实际制定医保支持中医药传承创新发展的政策措施，国家中医药综合改革示范区要率先制定医保支持中医药传承创新发展的政策措施。国家医疗保障局和国家中医药管理局将结合各地工作开展情况，选择部分地区开展医保支持中医药传承创新发展特色试点。
国家医疗保障局
国家中医药管理局
2021年12月14日

国家医疗保障局国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见

2022-02-17
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国家医保局人力资源社会保障部关于印发
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》的通知
医保发〔2021〕50号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局、人力资源社会保障厅（局）：
为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步提高参保人员的用药保障水平，按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号）及《2021年国家医保药品目录调整工作方案》要求，国家医保局、人力资源社会保障部组织专家调整制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》（以下简称《2021年药品目录》），现予印发，请遵照执行。有关事项通知如下：
一、及时做好支付范围调整
《2021年药品目录》收载西药和中成药共2860种，其中西药1486种，中成药1374种。另外，还有基金可以支付的中药饮片892种。各地要严格执行《2021年药品目录》，不得自行调整目录内药品的限定支付范围和甲乙分类。要及时调整信息系统，更新完善数据库，将本次调整中被调入的药品，按规定纳入基金支付范围，被调出的药品要同步调出基金支付范围。
二、规范支付标准
协议期内谈判药品（以下简称谈判药品）执行全国统一的医保支付标准，各统筹地区根据基金承受能力确定其自付比例和报销比例，协议期内不得进行二次议价。协议有效期内，若谈判药品存在国家医保药品目录未载明的规格需纳入医保支付范围，须由企业向国家医保局提出申请，国家医保局将根据协议条款确定支付标准后，在全国执行。协议期内如有与谈判药品同通用名药品上市，同通用名药品的直接挂网价格不得高于谈判确定的同规格医保支付标准。如谈判药品在协议期内有同通用名药品上市或纳入药品集中带量采购（国家组织的集中带量采购和省级含省际联盟集中带量采购）等情形，省级医保部门可根据市场竞争情况、同通用名药品价格或药品集中带量采购中选结果等，调整该药品的医保支付标准。
《2021年药品目录》中医保支付标准有“*”标识的，各地医保和人力资源社会保障部门不得在公开发文、新闻宣传等公开途径中公布其医保支付标准。
三、扎实推进推动谈判药品落地
《2021年药品目录》自2022年1月1日起正式执行。《国家医保局、人力资源社会保障部关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>的通知》（医保发〔2020〕53号），自2022年1月1日起同时废止。各省（自治区、直辖市）药品集中采购机构要在2021年12月底前将谈判药品在省级药品集中采购平台上直接挂网采购。各地医保部门要会同有关部门，指导定点医疗机构合理配备、使用目录内药品，可结合医疗机构实际用药情况对其年度总额做出合理调整。要加强医保定点医疗机构、工伤保险协议医疗机构和工伤康复协议机构协议管理，将医疗机构合理配备使用《2021年药品目录》内谈判药品的情况纳入协议内容，积极推动新版目录落地执行。
省级医保部门要按照《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》（医保发〔2021〕28号）和《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》（医保函〔2021〕182号）要求，结合本省情况，及时更新本省纳入“双通道”管理的药品名单，加强“双通道”药店管理，切实提升谈判药品的供应保障水平。继续完善谈判药品落地监测机制，按要求定期向国家医保局反馈《2021年药品目录》中谈判药品使用和支付等方面情况。
四、按时完成消化任务
省级医保部门要加快原自行增补品种的消化工作，确保2022年6月30日前完成全部消化任务。同时做好政策宣传解读，合理引导舆情。
五、规范民族药、医疗机构制剂、中药饮片和中药配方颗粒的管理
省级医保部门要按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》要求，完善程序，细化标准，科学测算，把符合临床必须、价格合理、疗效确切等条件的药品纳入医保支付范围。具备条件的地区，可同步确定医保支付标准。要建立动态调整机制，及时将不符合条件的药品调出支付范围。
《2021年药品目录》落实过程中，遇有重大问题及时向国家医保局、人力资源社会保障部报告。
附件：国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）
  一、凡例
  二、西药部分
  三、中成药部分
  四、协议期内谈判药品部分
  五、中药饮片部分
国家医保局
人力资源社会保障部
2021年11月24日

国家医保局人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》的通知

2022-02-17
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
　　为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。现将有关事宜通知如下：
　　一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。
　　二、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。
　　三、本《办法》对疫苗、血液制品巡查进行了一般规定，此类药品巡查工作有专门规定的，应当从其规定。
　　四、本《办法》自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。
　　
　　
　　
　　国家药监局
　　 2021年5月24日
药品检查管理办法（试行）.doc

国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知国药监药管〔2021〕31号

2022-02-17
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
　　按照《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》(国办发〔2019〕47号）、《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）有关要求，为加强原料药监督管理，摸清原料药生产供应情况，国家药监局在药品信息采集平台中开发建设了原料药生产供应信息采集模块。该模块于本通知印发之日起正式启用。现将有关事宜通知如下：
　　一、功能简介
　　原料药生产供应信息采集模块分为企业端和监管端。企业端主要提供信息填报、修改、删除及提交功能，按季度采集通过关联审评审批原料药的生产、供应及库存信息，其中生产信息包括品种名称、批号、生产日期、入库日期、有效期、生产入库数量等；供应信息包括品种名称、批号、采购企业名称、所在省份、销售数量等；库存信息包括品种名称、批号、生产日期、有效期、库存数量等。监管端主要提供查询功能，各省级药品监管部门可依权限查询原料药生产供应信息。
　　该信息采集模块需要注册账号登录。若已有国家药品监督管理局网上办事大厅（企业用户）或国家药品智慧监管平台（监管用户）的账户，在授权绑定药品业务应用系统后，再进行相关业务办理工作；若没有对应账户，请先在国家药品监督管理局网上办事大厅（企业用户）或国家药品智慧监管平台（监管用户）注册用户，授权绑定药品业务应用系统后，再进行相关业务办理工作。详见附件1和附件2的操作手册。
　　二、填报要求
　　为稳步推进该模块使用，现确定分类别、分步骤实施的工作安排。2021年第三季度起，凡是列入《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的药品的原料药生产供应信息纳入采集范围。后续根据药品监管工作需求，国家药品监督管理局再酌情扩大该模块信息采集的原料药品种范围。现阶段，其他品种的原料药生产供应信息，企业可自愿填报、提交。
　　相关原料药生产企业应当通过原料药生产供应信息采集模块填报本企业原料药生产供应信息，并在线提交至原料药生产企业所在地省级药品监督管理部门。若生产企业为境外企业，则由其依法指定的在中国境内的企业法人代为填报，并在线提交至该企业法人所在地省级药品监督管理部门。填报单位应当对所填报信息的准确性、全面性、完整性负责。原料药生产供应信息可供药品监管等部门查询使用。
　　请相关原料药生产企业于2021年11月底前补充填报2021年第三季度原料药生产供应信息。之后，相关原料药生产企业应在每个季度首月20日前填报上个季度原料药生产供应信息。对未正式提交的或10日内提交的原料药生产供应信息，填报单位可自行修改和删除；信息提交超过10日的，需填写原因后方可进行修改操作，但不允许删除信息。
　　三、工作要求
　　各省级药品监管部门负责组织开展本行政区域内原料药生产供应信息填报工作。要加强组织领导和政策宣传，完善工作措施，明确具体人员，指导原料药生产企业尽快熟悉模块功能、完成账号注册，按照要求及时填报相关信息。
　　国家药监局信息中心应当做好模块上线后技术支持工作。该模块企业端和监管端的权限开通及操作流程，请参考操作手册（详见附件1和附件2）。电子版操作手册可从系统中下载。用户在系统使用过程中发现问题，可随时联系技术支持客服热线（4006676909转2）；亦可通过加入QQ工作群（监管用户：320404770；企业用户：282253676）进行沟通解决。
　　
　　附件：1.原料药生产供应信息采集模块企业端操作手册
　　　　　2.原料药生产供应信息采集模块监管端操作手册
　　
　　
　　
　　国家药监局综合司
　　2021年11月1日
药监综药管〔2021〕96号附件1`.doc
药监综药管〔2021〕96号附件2`.doc

国家药监局综合司关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知药监综药管〔2021〕96号

2022-02-17
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